Cursos ISO 13485 Lead Auditor

[vc_row title_header=”LEAD IMPLEMENTER” title_subheader=”Dominar a Implementação e Gestão de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) baseado na norma ISO 13485″][vc_column width=”1/1″][sc_button button_link=”url:http%3A%2F%2Fwww.behaviourbrasil.com.br%2Fincreva-se%2F|title:FA%C3%87A%20AQUI%20SUA%20INSCRI%C3%87%C3%83O!|target:%20_blank”][/vc_column][/vc_row][vc_row title_header=”Resumo” title_subheader=”.”][vc_column width=”1/1″][vc_column_text]Este curso intensivo de cinco dias permite aos participantes a desenvolver as competências necessárias para auditar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para os fabricantes de dispositivos médicos e de gerenciar uma equipe de auditores, aplicando amplamente reconhecidos de auditoria princípios, procedimentos e técnicas. Durante este treinamento, o participante irá adquirir o conhecimento e as habilidades necessárias para planejar e realizar auditorias internas e externas em conformidade com o processo de certificação das normas ISO 19011 e ISO 17021 eficientemente. Com base em exercícios práticos, o participante irá desenvolver as habilidades (dominar técnicas de auditoria) e competências (supervisão de equipe de auditoria e programa de auditoria, comunicação com os clientes, de resolução de conflitos, etc.) necessários para realizar de forma eficiente uma auditoria.[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row title_header=”Características do Treinamento” title_subheader=”.”][vc_column width=”1/1″][vc_tta_tabs active_section=”1″][vc_tta_section title=”Quem deve Participar” tab_id=”1455746436423-a59942e3-744b”][vc_column_text]

Os auditores internos
Auditores que querem realizar e conduzir Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) auditorias de certificação na indústria de dispositivos médicos
Gerentes ou consultores que querem dominar o processo de auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade do Projeto
As pessoas responsáveis pela qualidade ou conformidade em uma organização
Os membros de uma equipe de qualidade
Consultores especializados em Sistemas de Gestão da Qualidade
Gerentes de Assuntos Regulatórios
Especialistas técnicos querendo se preparar para uma função de auditoria de qualidade na indústria de dispositivos médicos

[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Os objetivos de aprendizagem” tab_id=”1455746436715-93062dca-6ba8″][vc_column_text]

Adquirir conhecimento para realizar uma auditoria interna da ISO 13485 seguindo as diretrizes da ISO 19011
Adquirir conhecimento para realizar uma auditoria de certificação ISO 13485 seguindo as orientações e especificações da ISO 17021 e ISO 19011
Adquirir os conhecimentos necessários para gerenciar uma equipe de auditoria do SGQ
Entender o funcionamento de um SGQ em conformidade com a ISO 13485
Entender a relação entre um Sistema de Gestão da Qualidade e sua conformidade com os requisitos do cliente e quadros regulamentares
Melhorar a capacidade de analisar o ambiente interno e externo de uma organização, e tomada de decisão da auditoria no contexto de um SGQ

[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Conteúdo do Curso” tab_id=”1455746703062-725ad594-2044″][vc_column_text]

Dia 1: Introdução ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) conceitos exigidos pela ISO

Quadros normativos e metodologias relacionadas com a qualidade e Dispositivos Médicos
Princípios fundamentais da Qualidade e Dispositivos Médicos
Processo de certificação ISO 13485
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Apresentação detalhada das cláusulas 4 a 8 da ISO 13485

Dia 2: Planejamento e Iniciando uma auditoria ISO 13485

Princípios fundamentais e Conceitos de auditoria
Abordagem de auditoria com base em evidências
Preparação de uma auditoria de certificação ISO 13485
Documentação de auditoria de QMS
Realizar uma reunião de abertura

Dia 3: Realizando uma auditoria ISO 13485

Comunicação durante a auditoria
Os procedimentos de auditoria: observação, análise de documentos, entrevistas, técnicas de amostragem, verificação técnica, comprovação e avaliação
Planos de testes de auditoria
Formulação das conclusões da auditoria
Documentar não conformidade

Dia 4: Considerações e garantir o acompanhamento de uma auditoria ISO 13485

A documentação de auditoria
Análise da qualidade
A realização de uma reunião de encerramento e conclusão de uma auditoria ISO 13485
Avaliação dos planos de ação corretiva
Auditoria de vigilância da ISO 13485
Programa de gerenciamento de auditoria interna ISO 13485 programa de gerenciamento de Auditoria Interna

[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Pré Requisitos/Metodologia” tab_id=”1455746747808-1a695d6e-155a”][vc_column_text]Pré Requisitos:

Nenhum

[/vc_column_text][vc_column_text]Metodologia:

Este treinamento é baseado na teoria e na prática:
Sessões de palestras ilustradas com exemplos baseados em casos reais
Exercícios de revisão para ajudar Na preparação para o exame
Prova prática semelhante ao exame de certificação
Para beneficiar os exercícios práticos, o número de participantes do treinamento é limitado

[/vc_column_text][/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Exame e Certificação” tab_id=”1455746780514-46db19f3-d4b6″][vc_column_text]

O exame “Certified ISO 13485 Lead Auditor” cumpre integralmente os requisitos do Programa de Certificação (ECP) Exame PECB.
O exame abrange as seguintes áreas de competência:O “13485 Lead Auditor ISO Certified” exame está disponível em diferentes línguas (a lista completa de idiomas pode ser encontrada na forma de aplicação de exame)Duração: 3 horasPara mais informações sobre o exame, consulte a secção PECB em ISO 13485 Chumbo Exame Auditor
- Domínio 1: princípios e conceitos de qualidade e Dispositivos Médicos Fundamentais
- Domínio 2: Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
- Domínio 3: Conceitos de auditoria e Princípios Fundamentais
- Domínio 4: Preparação de uma auditoria ISO 13485
- Domínio 5: Realização de uma auditoria ISO 13485
- Domínio 6: Fechar uma auditoria ISO 13485
- Domínio 7: Gerenciando um programa de auditoria ISO 13485
Os requisitos para as certificações “Auditor” são:

Certificado	Exame	Experiência profissional	Experiência em auditoria SGQ	Experiência em projeto SGQ	Outros requisitos
ISO 9001 Provisória Auditor	ISO 9001 Lead Auditor Exame	Nenhum	Nenhum	Nenhum	A assinatura do código de ética PECB
ISO 9001 Auditor	ISO 9001 Lead Auditor Exame	Dois anos de um ano de experiência profissional em gestão de qualidade	As atividades de auditoria, totalizando 200 horas	Nenhum	A assinatura do código de ética PECB
ISO 9001 Auditor Líder	ISO 9001 Lead Auditor Exame	Cinco anos , dois anos de experiência profissional em gestão de qualidade	As atividades de auditoria, totalizando 300 horas	Nenhum	A assinatura do código de ética PECB

Se o candidato não tem todos os requisitos para se candidatar ao credenciais de ISO 9001 Lead Auditor poderá solicitar as credenciais de ISO 9001 Auditor ou ISO 9001 Provisional auditor.

Certificação:

Após concluir com sucesso o exame, os participantes podem se inscrever para as credenciais de Certified ISO 13485 Provisional Auditor, Certified ISO 13485 Auditor ou Certified ISO 13485 Lead Auditor, dependendo do seu nível de experiência. Essas credenciais estão disponíveis para auditores internos e externos
Um certificado será emitido aos participantes que passaram com sucesso o exame e preencher todos os outros requisitos relacionados com a credencial selecionada.

[/vc_column_text][vc_column_text]Itens Inclusos

Taxas de certificação estão inclusas no preço do exame;
Material Didático contendo mais de 450 páginas (Em Português);
Certificado de participação contendo 31 créditos do programa CPE (Continuing Professional Education)
Certificado de participação Behaviour Brasil
Crédito Exame: Em caso de falha no exame, os participantes podem refazer o exame gratuitamente sob certas condições
Coffee-Break

[/vc_column_text][/vc_tta_section][/vc_tta_tabs][/vc_column][/vc_row][vc_row title_header=”Investimento e Inscrição” title_subheader=”.”][vc_column width=”1/1″][sc_button button_link=”url:http%3A%2F%2Fwww.behaviourbrasil.com.br%2Fagenda%2F|title:Consulte%20a%20agenda%20e%20efetue%20sua%20inscri%C3%A7%C3%A3o|target:%20_blank”][vc_empty_space][/vc_column][/vc_row]